Informationen und Ansprechpartner zu HIT-HGG-2007
Studienzentrum | Universitätstumorzentrum UTZ Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und klinische Immunologie Moorenstr. 5 40225 Düsseldorf |
Direktor | Herr Prof. Dr. Arndt Borkhardt Tel: 0211 81-17680 Tel: 0211 81-16707 lesch@med.uni-duesseldorf.de |
Ansprechpartner | Dr. med. Michaela Kuhlen, Fachärztin für Kinder- und Jugendmedizin, Schwerpunkt Kinder-Hämatologie und -Onkologie, Palliativmedizin und Naturheilverfahren Tel: 0211 81-17662 (KK04) Tel: 0211 81-17687 (Pforte) Fax: 0211 81-17634 michaela.kuhlen@med.uni-duesseldorf.de
K4 Station Tel: 0211 81-17662
K4 Ambulanz Tel: 0211 81-18590
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Studienbeschreibung |
hochmaligne Gliome, diffuse intrinsiche Ponsgliome, Gliomatosis cerebri | HIT-HGG-2007 |
EudraCT Nr | 2007-000128-42 |
Studientitel | Internationale Kooperative Klinische Phase-II-Studie der HIT-HGG-Studiengruppe der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie zur Behandlung hochmaligner Gliome, diffuser intrinsischer Ponsgliome und Gliomatosis cerebri bei Kindern ≥3 und < 18 Jahre.
International cooperative Phase II trial of the HIT-HGG study group for the treatment of high grade glioma, diffuse intrinsic pontine glioma, and gliomatosis cerebri in children ≥ 3 years and adolescents < 18 years.
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Kurzbeschreibung | Basierend auf den positiven Erfahrungen der EORTC-Studie in erwachsenen Glioblastompatienten mit oraler Temozolomidchemotherapie in Kombination mit Radiotherapie (Stupp et al. 2005), wird eine klinische Phase II-Studie mit oralem Temozolomid als Induktionschemotherapie parallel zur Radiotherapie sowie anschließend als Konsolidierungschemotherapie durchgeführt. Eingeschlossen werden Patienten ≥ 3 Jahre und < 18 Jahre mit neu diagnostiziertem und bisher unbehandeltem hochmalignen Gliom, diffusem intrinsischem Ponsgliom oder Gliomatosis cerebri. Ziel der Studie ist die Überprüfung, ob die durch den Surrogatparameter "6 Monate ereignisfreies Überleben" definierte Therapieeffizienz die anschließende Initiierung einer randomisierten klinischen Phase III-Studie im gleichen Patientenkollektiv rechtfertigt. Die Therapie wird als effektiv eingestuft, wenn die Wahrscheinlichkeit für "Kein Ereignis innerhalb der ersten 6 Monate nach Diagnosestellung" im Vergleich zu den entsprechenden ereignisfreien Überlebensraten nach 6 Monaten in der Kontrollgruppe aus HIT-GBM-C und -D nicht unterlegen ist.
In der klinischen Phase III-Studie soll der aktuelle Behandlungsansatz mit Temozolomid und Radiotherapie weiter in Bezug auf das langfristige ereignisfreie Überleben untersucht sowie die Effizienz eines zusätzlichen Immuntherapieelementes randomisiert überprüft werden. |
Betreffendes Organsystem | Tumoren bei Kindern (Akute Lymphatische Leukämie (ALL), Akute myeloische Leukämie (AML), Chronisch Myeloische Leukämie (CML),
Hodgkin Lymphom (Lymphknotenkrebs), Non Hodgkin Lymphom (Lymphknotenkrebs), Myelodysplastisches Syndrom (MDS), Hirntumoren,
Astrozytom, Medulloblastom, Kraniopharyngeom, Ependymom, Pons Gliom, Neuroblastom, Nierentumoren, Nephroblastom/ Wilmstumor, Lebertumoren, Keimzelltumoren, Knochentumoren, Ewing Sarkom,
Osteosarkom, Weichteilsarkome, Langerhans-Zell-Histiozytose,
Nasopharynxkarzinom, Rhabdoidtumor, Retinoblastom) |
Gesamte Studienbeschreibung | https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2007-000128-42/DE |
Studientyp | Therapie-Studie |
Studienstatus | Rekrutierung beendet (Teilnehmer werden nicht mehr aufgenommen) |
Für weitere Informationen - auch zu den Ein-/Auschlusskriterien - wenden Sie sich bitte an die oben genannten Ansprechpartner im Studienzentrum.