Informationen und Ansprechpartner zu AGO-OVAR 2.22 / NOVA
Studienzentrum | Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf Gynäkologisches Krebszentrum Kirchfeldstraße 40 40217 Düsseldorf |
Chefärztin | Frau Dr. med. Carolin Nestle-Kräming Tel: 0211 919-1405 frauenklinik@evk-duesseldorf.de |
Ansprechpartner | Dr. rer. nat. Biljana Dimitrijevic, Study Coordinator Tel: 0211 919-483 601 Fax: 0211 583 7169 Biljana.Dimitrijevic@evk-duesseldorf.de
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Studienbeschreibung |
PR-30-5011-C Ovarialkarzinom | AGO-OVAR 2.22 / NOVA |
Studientitel | Randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie zur Untersuchung einer Erhaltungstherapie
mit Niraparib im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit platinsensiblem
Ovarialkarzinom.
This is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of niraparib
as maintenance in platinum sensitive ovarian cancer patients who have either gBRCAmut or a
tumor with high-grade serous histology and who have responded to their most recent
chemotherapy containing a platinum agent. Niraparib is an orally active PARP inhibitor.
Niraparib or placebo (in a 2:1 ratio) will be administered once daily continuously during a 28-day
cycle. Health-related quality of life will be measured by the Functional Assessment of Cancer
Therapy - Ovarian Symptom Index (FOSI), European Quality of Life scale, 5-Dimensions (EQ-
5D), and a neuropathy questionnaire. Safety and tolerability will be assessed by clinical review
of adverse events (AEs), physical examinations, electrocardiograms (ECGs), and safety
laboratory values.
The primary objective of this study is to evaluate efficacy of niraparib as maintenance therapy in
patients who have platinum sensitive ovarian cancer as assessed by the prolongation of
progression free survival (PFS). |
Kurzbeschreibung | Interventionell, randomisiert (Ratio 2:1), doppelblind, placebokontrolliert, multizentrisch |
Betreffendes Organsystem | Gynäkologische Tumoren (Eierstockkrebs, Gebärmutterkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Vulvakrebs) |
Gesamte Studienbeschreibung | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01847274 |
Studientyp | Therapie-Studie |
Studienstatus | Rekrutierung offen (Teilnehmer werden aufgenommen) |
Für weitere Informationen - auch zu den Ein-/Auschlusskriterien - wenden Sie sich bitte an die oben genannten Ansprechpartner im Studienzentrum.